Najveći svjetski proizvođači lijekova iz Bosne i Hercegovine razmatraju čak i opcije povlačenja zbog nove prakse Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Gotovo deset godina Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je u postupku registracije lijekova stranih proizvođača primjenjivala praksu “administrativnih sjedišta”. Ta praksa se ogledala u tome da odgovornost, odnosno status nosioca dozvole za stavljanje stranih lijekova u promet imaju domaća društva registrovana u BiH, koja imaju zaključene ugovore o zastupanju sa stranim farmaceutskim kompanijama.

Strane farmaceutske kompanije mahom djeluju u okviru većih poslovnih grupa koje imaju nekoliko desetina do nekoliko stotina povezanih društava. U takvim velikim sistemima upravljanje dozvolama za stavljanje lijeka u promet i regulatornim aktivnostima obavljaju posebna specijalizovana društva koja se nazivaju administrativnim sjedištima.

Tako se nazivaju jer su specijalizirana za administrativnu funkciju, a u okviru navedenih pravnih osoba ne vrši se fabrička proizvodnja gotovog lijeka. Zbog toga većina kompanija koje su administrativna sjedišta nije registrovano za proizvodnju gotovih lijekova.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je prije deset godina sama uvela praksu administrativnih sjedišta. Tako je 2011. godine na prijedlog Agencije usvojen Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Tim pravilnikom, kao i obrascima koje je pripremila sama Agencija, nedvojbeno je utvrđena kategorija administrativnog sjedišta proizvođača kao odvojena i različita od proizvođača gotovog lijeka. Gdje nastaje problem?

Sada, nakon desetogodišnje uhodane prakse koja je funkcionirala bez ijednog poznatog incidenta, Agencija za lijekove i medicinska sredstva je od administrativnih sjedišta stranih proizvođača lijekova počela zahtijevati da dostave proizvodne dozvole. KLIX